En este contexto, tras la determinación del organismo, el laboratorio ahora deberá presentar «las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación» en un plazo «no mayor a diez días hábiles para su posterior evaluación».
Según señalaron, los medicamentos que fueron retirados del mercado son empleados, en su mayoría, en tratamientos contra el cáncer.
El comunicado de ANMAT por la situación del laboratorio Eczcane Pharma
«El pasado lunes 26 de mayo, una comisión del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT, realizó una inspección en las instalaciones del LABORATORIO ECZANE PHARMA S.A.«, indica la circular difundida este jueves.
«Durante el procedimiento, detectó y documentó incumplimientos respecto a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos», añadió.
En ese sentido, explicó que «la inspección se realizó bajo la sospecha de incumplimiento de las BPF, uso de instalaciones no habilitadas a la fecha, dado que el laboratorio presentó tramites de modificación de estructura». «Durante el proceso fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en Producción», señaló.
«Debido a las irregularidades detectadas, se confeccionó una Carta de advertencia que implica la inhibición transitoria de elaboración y comercialización, en este caso del área observada. Por eso, a los 93 productos elaborados bajo las condiciones indicadas, se decidió su recall (retiro)«, comunicó.
El caso anterior que involucra al laboratorio
En 2021, la ANMAT había prohibido el uso, comercialización y distribución de un medicamento producido por el laboratorio Eczane Pharma: en aquella oportunidad, el medicamento retirado de circulación era Dasatixane/Dasatinib, uno utilizado contra la leucemia.
«Tras inspecciones realizadas por el organismo, se detectaron incumplimientos a Ley Nº 16463, y a «las normas de Buenas Prácticas de Fiscalización, Disposición ANMAT Nº 3602/2018, clasificadas como críticas y mayores según la Disposición ANMAT Nº 7298/2019: Falta de garantía de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación«, explicaron en aquel momento.
